中醫(yī)藥是我國大健康產(chǎn)業(yè)的瑰寶，歷經(jīng)幾千年的發(fā)展， 是中華民族的重要財富。2016 年 12 月 25 日由中華人民共 和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會 議通過了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，使中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展又 迎來了重要的機(jī)遇期。在 2020 年抗擊新型冠狀病毒肺炎疫 情中，中醫(yī)藥在阻止輕型、普通型的患者向重型、危重型發(fā)展 方面發(fā)揮了重要作用。臨床療效觀察顯示，有中醫(yī)藥參與的 新冠肺炎救治率達(dá)到 90% 以上［1］。中醫(yī)藥學(xué)飽含中華民族 五千年的健康理念及實(shí)踐經(jīng)驗，利用其自身特色和優(yōu)勢，在 打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)中證明了自己不可替代的作用。中藥 的質(zhì)量是保證中醫(yī)臨床用藥安全有效的關(guān)鍵。加強(qiáng)中藥的 質(zhì)量控制，對保障公眾健康、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，以及推 動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮具有重要意義。筆者對近些年來中藥材 及飲片、中成藥市場抽驗情況進(jìn)行總結(jié)，對中藥質(zhì)量存在的主要問題進(jìn)行歸納。同時對中藥質(zhì)量控制未來重點(diǎn)關(guān)注方 向作了展望和簡述，以期為加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理及制定監(jiān)管政 策提供有益參考。 1 中藥質(zhì)量狀況分析 中藥材及飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，對中藥材質(zhì)量進(jìn)行有 效監(jiān)控，是保障中藥飲片、成方制劑及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。 對 2013 ～ 2020 年全國中藥材及飲片市場抽驗情況進(jìn)行總 結(jié)，每年涉及樣品 4. 5 ～ 6. 5 萬余批次。全國市場質(zhì)量抽驗 結(jié)果表明，2013 ～ 2020 年我國中藥材及飲片總體合格率分別 為 64% 、68% 、75% 、77% 、84% 、88% 、91% 、96% ，合格率呈 逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢( 圖 1) 。不合格樣品問題主要表 現(xiàn)在以下方面: 偽品冒充正品或摻偽、非藥用部位等雜質(zhì)過 多、染色及增重和過度硫熏等［2-3］。雖然，隨著國家監(jiān)管部門監(jiān)管力度的不斷加大，以及標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，近兩年來以上 現(xiàn)象得到一定的遏制。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的 不合格率依然較高。同時從各省、市藥品監(jiān)管部門進(jìn)行的各 種檢查工作來看，中藥材及飲片領(lǐng)域存在的質(zhì)量問題仍然比 較突出。這主要是由于中藥的產(chǎn)業(yè)鏈條長、質(zhì)量影響因素 多，雖然表面上看總體合格率在上升，但中藥材及飲片質(zhì)量 仍然存在一些問題。 中成藥是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，隨著中藥現(xiàn)代 化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，目前中成藥品種有 9 000 多種，劑型從傳 統(tǒng)的丸、散、膏、丹發(fā)展到現(xiàn)代的片劑、顆粒劑、膠囊劑和注射 劑等，臨床應(yīng)用范圍廣泛。中成藥的質(zhì)量直接影響中藥臨床 的有效性和安全性。根據(jù)近 5 年中成藥的國家藥品評價抽驗 情況對中成藥的整體質(zhì)量進(jìn)行分析。從標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果看，中 成藥的整體質(zhì)量“良好”，合格率一直維持在 97. 4% 以上( 圖 2) 。但由于中成藥的復(fù)雜性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相對局限性，使得 個別中成藥品種存在標(biāo)準(zhǔn)以外隱藏的質(zhì)量問題［4-5］。在所開 展的探索性研究中圍繞潛在問題，對品種的安全性、有效性、 真實(shí)性和質(zhì)量一致性進(jìn)行研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)中成藥仍存在一定 質(zhì)量問題，主要表現(xiàn)在: 部分品種指標(biāo)性成分含量按低限投料 生產(chǎn)，染色依然存在，使用偽品進(jìn)行投料( 比如用關(guān)黃柏代替黃 柏投料，使用留蘭香代替薄荷等) ，重金屬及真菌毒素殘留污染， 以及不同企業(yè)間同一品種產(chǎn)品質(zhì)量存在很大差距等問題